- La Red EAMI, a través de la información publicada por la AEMPS, transmite las conclusiones del PRAC sobre los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca).
- Se aporta, asimismo, información de interés al respecto para los profesionales de la Sanidad y la ciudadanía.
La Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI) publica la información compartida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sobre las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca).
Tras la evaluación de los datos disponibles sobre estos casos notificados, el PRAC ha concluido lo siguiente:
- Después de la administración de Vaxzevria pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) y trombosis arterial.
- Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años de edad en las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna, dado que la experiencia con la segunda dosis todavía es muy escasa.
- En el Espacio Económico Europeo (EEE) y Reino Unido, se han identificado hasta el 22 de marzo, 62 casos de TSVC y 24 de trombosis de venas esplácnicas, de los cuales 18 fallecieron. Hasta esa fecha, 25 millones de personas habían recibido esta vacuna.
- Por el momento no se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
- Un posible mecanismo que podría explicar estas reacciones adversas sería de tipo inmunológico, similar al conocido para la trombocitopenia inducida por heparina (HIT por sus siglas en inglés).
- Se han requerido nuevos estudios y se continuará analizando este riesgo.
El PRAC ha puesto de relieve la importancia del diagnóstico y tratamiento temprano de estos posibles acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia, pese a su frecuencia de aparición muy baja, y ha recomendado que tanto los profesionales sanitarios como la ciudadanía estén vigilantes de la aparición de signos o síntomas sugestivos de un acontecimiento tromboembólico.
Es importante saber que la aparición de estos cuadros es muy poco frecuente, y que los estudios con esta vacuna han mostrado su eficacia en la prevención de la trasmisión y en reducir el riesgo de hospitalización y muerte debida a la COVID-19. Sin embargo, ello no es incompatible con el hecho de que se adopten a nivel nacional medidas adicionales para asegurar que las campañas de vacunación se ajustan para obtener los máximos beneficios teniendo en consideración la situación epidemiológica, la disponibilidad de alternativas o el riesgo ajustado de enfermedad grave por COVID-19 en cada grupo.
En base a la evaluación de los datos disponibles, la AEMPS hace las siguientes recomendaciones, dirigidas a profesionales de la Sanidad y a la ciudadanía:
Información para profesionales de la Sanidad
- Muy raramente la administración de la vacuna Vaxzevria se puede asociar a la aparición de eventos trombóticos acompañados de trombopenia, en zonas inusuales como los senos venosos cerebrales o las venas esplácnicas y trombosis arterial. La mayoría de los casos se han presentado en mujeres de menos de 60 años en las dos semanas siguientes a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo en los casos conocidos.
- Se recomienda vigilar la posible aparición de signos y síntomas de eventos trombóticos y trombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz. Pueden consultarse recomendaciones sobre el manejo de un caso sospechoso y el tratamiento en el siguiente enlace: recomendaciones FACME.
- Informe a la ciudadanía sobre los signos y síntomas por los que deben buscar asistencia médica inmediata, como los indicados más abajo en el apartado “Información para la ciudadanía”.
Información para la ciudadanía
- En base a los datos estudiados, existe una posibilidad muy baja de que se formen coágulos en lugares poco frecuentes como pueden ser algunas venas cerebrales o del abdomen. Los casos notificados hasta ahora son muy escasos respecto al número de personas vacunadas y se han presentado en personas que habían recibido esta vacuna recientemente (en los 14 días anteriores), mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años.
- Los síntomas sobre los que debe de estar alerta y buscar atención médica si se presentan, incluyen: dificultad para respirar; dolor en el pecho; hinchazón o dolor en una pierna; dolor abdominal persistente; dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación; visión borrosa o doble; múltiples hematomas pequeños, manchas rojizas o violáceas en la piel.
La Red EAMI recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano a las autoridades sanitarias competentes.
Para más información sobre este tema, pueden consultar la nota informativa de la AEMPS del pasado 18 de marzo “Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: conclusiones de la evaluación del riesgo de tromboembolismo”.