Entre los días 26 y 30 de noviembre de 2018 se ha celebrado, en el Centro de Formación de la Cooperación Española de Cartagena de Indias, Colombia, este encuentro con los objetivos de fortalecer las capacidades de evaluación de ensayos clínicos mediante el intercambio de experiencias y el conocimiento profundo de la legislación actual con el fin de fomentar criterios comunes en el proceso de evaluación en sus aspectos metodológicos y éticos, así como el fortalecimiento de las capacidades técnico-científicas de los expertos e inspectores de Buenas Prácticas Clínicas en las Autoridades Sanitarias de Iberoamérica. Asimismo, se ha trabajado en identificar necesidades y planificar posibles actuaciones conjuntas y formas de intercambio de información dentro de la Red EAMI.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en representación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) organizaron el encuentro “Seminario: Ensayos clínicos con medicamentos y buenas prácticas clínicas. Presente y Futuro en Iberoamérica”.
El evento se celebró en el Centro de Formación de la Cooperación Española de Cartagena de Indias, Colombia, entre los días 26 y 30 de noviembre de 2018, con la asistencia de 23 participantes provenientes de las Autoridades Reguladoras en Medicamentos de la Red EAMI, incluyendo además la participación de la Organización Mundial de la Salud/ Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS): Bolivia, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Paraguay, Portugal, Uruguay, Venezuela y OMS/OPS.
Esta actividad de formación se enmarca en el Plan de Transferencia, Intercambio y Gestión de Conocimiento para el Desarrollo de la Cooperación Española en América Latina y el Caribe —INTERCOONECTA—, que ha puesto en marcha la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo y que tiene como objetivo general contribuir a la generación de capacidades en instituciones y actores sociales involucrados en el desarrollo humano de la región y con capacidad de desarrollar e implementar políticas públicas encaminadas a conseguir una mayor cohesión social mediante la transferencia y el intercambio de conocimiento que permitan el fortalecimiento de capacidades institucionales.
Entre las líneas prioritarias del Plan Estratégico 2014 – 2018 de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) destaca la referida a las Buenas Prácticas Clínicas, fundamental dado que en los últimos veinticinco años el área de realización de los ensayos clínicos se ha expandido, y cada vez con mayor frecuencia los patrocinadores o promotores de países industrializados reclutan los sujetos en investigación en países de medianos y bajos ingresos. Por ello, del total de ensayos clínicos que se realizan en el mundo, cerca del 30% se efectúan en Europa del Este, América Latina y Asia.
Los ensayos clínicos son la mejor herramienta de la que disponemos para demostrar la eficacia y seguridad de una nueva medida profiláctica, diagnóstica o terapéutica. Para generar conocimiento de calidad, estas investigaciones con medicamentos tienen que estar bien diseñadas y ser realizados en seres humanos, con lo que es de suma importancia conciliar la promoción de la investigación en seres humanos, con el respeto a la dignidad, la protección de los derechos y el bienestar físico y psíquico de los sujetos que participan en la investigación.
Por ello, esta línea temática trabaja en el conocimiento profundo de la realidad de los países miembros de la Red para consolidar el fortalecimiento de las capacidades técnicas, científicas y éticas de las instituciones responsables de los sistemas de evaluación de ensayos clínicos así como de su control mediante las inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Las mesas de discusión han permitido:
- Conocer el estado de situación de los diferentes países de Iberoamérica en relación a la evaluación de ensayos clínicos e inspecciones de buenas prácticas clínicas.
- Trabajar en aspectos esenciales de la regulación de ensayos clínicos para poder trabajar en criterios comunes.
- Profundizar en los aspectos de seguridad y transparencia durante los ensayos clínicos.
- Conocer en profundidad las Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) de las Buenas Práctica Clínica (BPC).
- Profundizar en aspectos esenciales de las inspecciones a un centro de investigación y a un promotor/CRO.
Dentro de los acuerdos se destaca:
- Establecer un grupo técnico de trabajo en ensayos clínicos, BPC e inspecciones que será liderado por COFEPRIS, México.
- Cada Autoridad Reguladora intentará adoptar la guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) de las Buenas Práctica Clínica (BPC) en su marco regulatorio.
- Establecer un sistema de confidencialidad de intercambio de información de ensayos clínicos, Buenas Prácticas Clínicas e inspecciones entre las Autoridades de la Red EAMI.
- Realizar un piloto de transferencia tecnológica del Registro Español de Ensayos Clínicos REEC y base de datos de evaluación de ensayos clínicos.
