Memoria (X EAMI. San Salvador – El Salvador, 22 a 24 de octubre de 2014)

Resumen del X Encuentro de Autoridades competentes en medicamentos de los países Iberoamericanos

Del 22 al 24 de octubre, la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) ha celebrado en San Salvador (El Salvador) el X Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países Iberoamericanos. El encuentro organizado por la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha reunido al máximo nivel de decisión de dieciocho Agencias o Direcciones de medicamentos de Iberoamérica, a representantes de la Organización Panamericana de Salud (OPS) y de la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA).

El encuentro ha tenido como asunto principal el “Estado actual y visión de futuro de la regulación de los medicamentos. Acceso y Disponibilidad”. El X EAMI se inició con ponencias en el tema de retos en regulación de medicamentos: Situación actual y sus proyecciones, estuvo a cargo de los miembros del Secretariado EAMI; la Jefe de ANAMED-Chile, el Director de la DNM-El Salvador, el Vice-presidente de INFARMED-Portugal y la Directora de AEMPS-España. Seguidamente, se dio inicio a las mesas de discusión previstas que llevaron por título:

• Modelos de Agencias más eficientes para una Autoridad de Regulación de Medicamentos.
• El acceso a los medicamentos y el impacto de biosimilares en los mercados.
• Formulario Iberoamericano.
• Medicamentos Falsificados y Fraudulentos: Planes de complementariedad y sinergismos entre la Red EAMI y la OPS.
• Medicamentos falsificados: Iniciativas frente a la venta ilegal de medicamentos a través de Internet.
• Programa Regional de Farmacovigilancia en Centroamérica y República Dominicana: Implementación.

Durante la discusión de los diferentes temas se intercambió experiencias de los distintos países, de tal modo que se identifiquen las positivas y se puedan reproducir, de acuerdo a la realidad y legislación particular de cada país. En esta línea, los máximos responsables de las autoridades en regulacion de los países de Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Chile, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Honduras, Nicaragua, México, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal y Uruguay compartieron su realidad, problemas, iniciativas y soluciones.

La mesa de discusión titulada el acceso a los medicamentos y el impacto de biosimilares en los mercados, además contó con participación de los representantes de la industria farmacéutica de España (Farmaindustria), Portugal (Apifarma), Latinoamericana (Alifar) y El Salvador.

El último día del encuentro, se llevó a cabo una sesión plenaria para debatir cómo consolidar EAMI y constituir la “Red EAMI” trabajando de manera eficiente y, se aprobara las tres bases principales de la red por consenso:

• Plan estratégico 2014 – 2018
• Estructura y reglas de funcionamiento
• Acta de constitución de la Red EAMI y se nombra el representante de la Red

Igualmente, por unanimidad, se nombra a dos nuevos miembros del Secretariado de la Red EAMI; ANMAT de Argentina y la DNVS de Paraguay y, se acepta que el XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países Iberoamericanos, el año 2016 se celebre en la Habana Cuba, organizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED).

Desarrollo del encuentro

BIENVENIDA E INAUGURACIÓN

El X EAMI que se acaba de celebrar en San Salvador, El Salvador tuvo como anfitrión a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) que en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) organizaron el encuentro.

La apertura y bienvenida del encuentro la realizó D. Eduardo Espinosa, viceministro de Políticas de Salud de El Salvador seguidamente, Dª. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora de la AEMPS destacó que los encuentros celebran su décimo aniversario en dieciocho años, desde su inicio en el año 1997 en Madrid – España. La realización de los sucesivos encuentros en Buenos Aires – Argentina, Granada – España, San José – Costa Rica, Brasilia – Brasil, Lisboa – Portugal, Cancún – México, Madrid – España y Santiago de Chile – Chile; y la actividad a lo largo de estos años han mostrado un alto potencial de cooperación y colaboración conjunta entre las Autoridades competentes en medicamentos en el campo regulatorio, técnico y científico.

Por último, D. José Vicente Coto Ugarte, director de la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador agradeció la participación a todos los representantes de las agencias de medicamentos iberoamericanas.

RETOS EN REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS: SITUACIÓN ACTUAL Y SUS PROYECCIONES

La primera ponencia estuvo a cargo de Dª Pamela Milla Nanjarí, jefe de ANAMED, Instituto de Salud Pública de Chile, quien destacó como retos hacia la excelencia institucional: Fortalecer las bases legales, incrementar los recursos humanos suficientes y competentes, mejorar la calidad y la transparencia de las actuaciones, abrirse a la sociedad y al mundo. Para ANAMED un reto importante es alcanzar el reconocimiento por la OPS – OMS como agencia de referencia en medicamentos.

La segunda ponencia estuvo a cargo de D. José Vicente Coto Ugarte, director de la DNM de El Salvador, quien destacó el rol del Estado en la gestión de los medicamentos (regulación, monitoreo, control, investigación, educación y sanciones), para alcanzar estos roles es importante asegurar la institucionalidad mediante: un marco normativo del más alto nivel, autonomía técnica, financiera y administrativa y, un plan de desarrollo institucional que incluya estructura e infraestructura.

Como desafíos a los cuales se enfrenta El Salvador destacó: el aislamiento de las agencias pequeñas del entorno regulador internacional, la marginación de las agencias reguladoras en las políticas públicas nacionales y, el protagonismo de la industria farmacéutica en el patrón de consumo de los medicamentos. Como proyecciones incidió en: el fortalecimiento de las instancias de cooperación a fin de que las asimetrías entre reguladores vayan disminuyendo y, la integración de esfuerzos en temas fundamentales como el acceso, la calidad y el uso racional de medicamentos.

La tercera ponencia estuvo a cargo de D. Helder Mota Filipe, vicepresidente del Consejo Directivo de INFARMED de Portugal, quien destacó como desafío actual la sostenibilidad del sector debido a: el más difícil contexto económico de los últimos años, el rápido envejecimiento de la población portuguesa, el acceso & alto costo de los medicamentos inovadores, la transición de medicamentos de origen “químico” a origen “biológico/genética”; las expectativas de la sociedad: ciudadano más informado; la alteración de los patrones de prescripción y la escasez de recursos: mejora de la eficiencia. De tal manera que, las proyecciones futuras incidirán en regulación, acesso y sostenibilidad.

La cuarta ponencia estuvo a cargo de Dª. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora de la AEMPS, quien destacó los cincuenta años de armonización de la legislación europea. Actualmente los Estados Miembros de la Unión Europea: Disponen de un sistema altamente garantista basado en la permanente evaluación de la relación beneficio-riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento; utilizan los mismos criterios de evaluación, de la evaluación individual se ha pasado a la evaluación en red, se han ido identificando necesidades de modificación para ser más eficiente, son más trasparentes y están más expuesto a agentes “externos”. Resaltó que es importante “Educar a los ciudadanos y comunicar adecuadamente la importancia de la regulación de los medicamentos como salvaguarda de la salud y desarrollo de los pueblos.

MESA DE DISCUSIÓN 1. MODELOS DE AGENCIAS MÁS EFICIENTES PARA UNA AUTORIDAD DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS

La primera mesa de discusión se enfocó en mostrar los modelos de agencias en medicamentos de Perú, Cuba, Colombia, Argentina y México. Para lo cual, las ponencias utilizaron como referencia el análisis DAFO o SWOT Matrix, los títulos incluyen:

• Alineamiento de los procesos de DIGEMID para el logro de los resultados institucionales
• CECMED: Nuevos desafíos regulatorios
• Modelo del INVIMA
• Modelo del Instituto Nacional de Medicamentos, ANMAT
• Modelo de la COFEPRIS

DIGEMID de Perú mostró el proceso de crecimiento que se propone alcanzar en base a una política de mejora de la calidad en sus procesos y estrategias que le permitirán alcanzar una certificación del sistema de gestión de la calidad basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2009.

CEDMED de Cuba destacó los 25 años de aniversario, con una primera etapa de construcción de capacidad reguladora en sintonía con el rápido crecimiento de la biotecnología y la industria farmacéutica nacional; la segunda etapa de organización por procesos, el control de sus operaciones y procesos en correspondencia con estándares ISO y; la tercera etapa, del 2012 en adelante dirigida a desarrollar la regulación, fiscalización y vigilancia con la aplicación de la ciencia reguladora y la Buenas Prácticas Reguladoras, exportar medicamentos y otros productos para la salud de alta calidad e, internacionalizar la actividad del CECMED. Para el futuro el plan desarrollo estratégico 2015 – 2020 tiene como objetivos la innovación, competitividad y sostenibilidad.

El rediseño institucional del INVIMA surge como una necesidad para la inserción de Colombia en el contexto económico mundial previsto en el plan presidencial 2010 – 2014 y el principio fundamental del rediseño es el reconocimiento del INVIMA como una entidad al servicio del ciudadano, generadora de valor público. Para ello sus competencias se orientaran bajo la gestión del riesgo y las reglas de buen gobierno. Entre los retos institucionales destacó: Crear el centro de Excelencia para el mejoramiento continuo de la gestión del INVIMA, consolidar el modelo de inspección, vigilancia y control dentro del sistema nacional de vigilancia en salud pública, la integración de las últimas tecnologías de la información, consolidar el nuevo modelo de seguridad preventiva como estrategia para mitigar el riesgo reputacional de la institución, implementar la estrategia de relacionamiento y articulación interinstitucional e intersectorial a nivel nacional e internacional, incrementar el posicionamiento de los laboratorios y, establecer el plan institucional de participación ciudadana, transparencia y rendición de cuentas.

ANMAT de Argentina dio a conocer los objetivos estratégicos de: Fortalecer el rol como organismo de alta vigilancia sanitaria basado en el nuevo paradigma de ciencia reguladora, optimizar las herramientas para garantizar al usuario la seguridad, eficacia y calidad de los productos, perfeccionar los procesos de evaluación para el acceso seguro a nuevos productos y tecnologías, fortalecer la vigilancia sanitaria y vehiculizar los procesos de innovación tecnológica.

El Modelo de COFEPRIS en México cambia hacia una regulación sanitaria efectiva. A partir del 2012, las estrategias principales que han contribuido a reducir el gasto de bolsillo en México inciden en: Las políticas de acceso a medicamentos genéricos y el reconocimiento como autoridad de referencia nacional nivel IV por la OPS-OMS. La gestión de COFEPRIS ha seguido las recomendaciones de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) sobre Buenas Prácticas Regulatorias que deben apoyarse en: Principios de transparencia y participación de los involucrados, mecanismos de revisión de las metas y los procesos, ambiente de confianza en la agencia regulatoria y a sus decisiones, modelos de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente y, la homologación de medidas regulatorias con los mejores estándares internacionales.

MESA DE DISCUSIÓN 2. EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS Y EL IMPACTO DE BIOSIMILARES EN LOS MERCADOS

La segunda mesa de discusión se enfocó en el impacto de los biosimilares y el acceso a los medicamentos, según el siguiente orden:

• La reglamentación de productos biotecnológicos en Europa (Portugal y España)
• La reglamentación de productos biotecnológicos y biológicos en Colombia
• Los biosimilares: La Industria en El Salvador
• Experiencia de Latinoamericana en la regulación producción y uso de biosimilares: ALIFAR
• Los biosimilares: Nuevos medicamentos biológicos. Visión de la Industria de España
• El acceso a los medicamentos y el impacto de biosimilares en los mercados: APIFARMA

La primera parte de la mesa dio a conocer la regulación de productos biológicos en la Unión Europea desde la perspectiva y exigencias de INFARMED – Portugal y la AEMPS – España, incluyeron aspectos de normativa, extrapolación de indicaciones, farmacovigilancia, trazabilidad-nomenclatura e intercambio-sustitución-selección. Se presentó la situación actual de la regulación de éstos productos en América Latina desde la perspectiva de INVIMA – Colombia y CEDMED Cuba; INVIMA mostró un análisis comparativo de la legislación en varios países y describió las tres rutas de evaluación de biosimilares implementadas desde el año 2014

La segunda parte de la mesa conto con ponencias de la industria farmacéutica de España (Farmaindustria), Portugal (Apifarma), Latinoamericana (Alifar) y El Salvador.

Todos los ponentes coincidieron en destacar el rol de las agencias de regulación y la importancia que representa una regulación adecuada de los nuevos medicamentos derivados de la biotecnología, en los que se incluyen los biosimilares, -originados por medio de la demostración de similaridad con un biológico comparador (o de referencia)-, garantizando la seguridad, eficacia y calidad de estos medicamentos.

Estos medicamentos generan un gran impacto presupuestario para los sistemas de salud, debido a sus costes elevados. En el mercado de diversos países de la América Latina y de Europa se observa que los precios de los biológicos similares son más bajos comparativamente a los biológicos innovadores. La entrada de medicamentos biosimilares en estos mercados contribuye a la disminución de los costes en los sistemas de salud.

Los medicamentos biológicos son una tendencia global. A pesar de esto, la disponibilidad de estos productos trae desafíos en términos de costes y sostenibilidad de los sistemas de salud. En Europa, se han implantado políticas relacionadas a la evaluación de nuevas tecnologías sanitarias (análisis costo-beneficio), con el objetivo de establecer políticas de fijación de precios y financiación de los medicamentos.

Según la legislación europea, no hay “biogenéricos”, cada producto biológico es único y complejo y se exige la demostración completa de biosimilaridad con el medicamento biológico de referencia acorde a las guías establecidas por las autoridades regulatorias.

En España, la sustitución sin conocimiento por parte del prescriptor en la dispensación de medicamentos biológicos está prohibida por ley. Portugal, por su parte, todavía no tiene reglamento al respecto.

En la región de las Américas, algunos países poseen reglamento para el registro de productos biológicos, por distintas vías (junto con el registro de biológicos innovadores, específico para productos biológicos no nuevos, o general para todos los medicamentos). En la región de Centroamérica, aunque se comercializan medicamentos biológicos similares, se observa la falta de marco regulatorio específica en muchos países.

Según información presentada por la asociación de industrias latinoamericanas, algunas preocupaciones iniciales relacionadas a la seguridad de los medicamentos biológicos similares no se han confirmado, por ejemplo, no han surgido eventos adversos nuevos relacionados a estos productos.

Los biosimilares de calidad, seguros y eficaces son necesarios para resolver problemas de salud en nuestros contextos particulares. En la última Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA 16) hubo una sesión previa dedicada exclusivamente a la discusión del tema de medicamentos biológicos similares y un taller específico sobre el tema en su conferencia principal. Algunas recomendaciones importantes surgen de esta Conferencia, y merecen ser destacadas: Necesidad de elaboración de guías internacionales, adicionales a las de la OMS para la extrapolación de indicaciones terapéuticas de medicamentos biológicos similares; diseño, conducción e interpolación de datos para el ejercicio de la comparabilidad; y necesidad de elaboración de guías regulatorias específicas por categoría de productos bioterapéuticos, como por ejemplo, los anticuerpos monoclonales con tecnología de DNA recombinante, etc.

Como conclusión se ratificó: La necesidad de desarrollar o fortalecer los marcos normativos de evaluación y autorización de biosimilares de calidad garantizada y, la importancia de la cooperación y apoyo, por ejemplo de la Red EAMI, para facilitar los procesos de regulación de éstos productos.

MESA DE DISCUSIÓN 3. FORMULARIO IBEROAMERICANO

La tercera mesa de discusión se orientó en:

• Los avances realizados por el grupo de trabajo: Antecedentes, estado actual, líneas de trabajo y metodología
• Presentación de la Guía Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales
• Formulario Iberoamericano: Líneas de trabajo futuras y perspectivas para la implementación en México

El grupo de trabajo está conformado por representantes de ocho Agencias regulatorias (Argentina, Costa Rica, Chile, España, México, Paraguay, Perú y Portugal). A lo largo del 2013 y 2014 se elaboró la “Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales”, mediante una metodología de trabajo adaptada a la participación del grupo: Elaboración del borrador por el país líder, revisión y alcances de todos los países, elaboración del consolidado por el país líder, revisión de todos los países en una reunión y aprobación final del texto. Se destacó la utilidad de las catorce web-conferencias que permitieron discusiones en tiempo real sin desplazamientos.

La Guía se concluyó el 15 de octubre de 2014 y se espera que sirva como apoyo en la toma de decisiones de las autoridades. La guía tiene como objetivo establecer recomendaciones para garantizar la calidad de las preparaciones magistrales y oficinales en el ámbito de las farmacias de comunidad o de hospitales públicos o privados; está compuesta de once capítulos entre los que se encuentran: Objetivo y ámbito, definiciones, garantía de calidad, personal, instalaciones, equipos y materiales, documentación, evaluación de la prescripción, elaboración, control de calidad y dispensación.

Entre las líneas de trabajo futuras se divisa a corto plazo, la recopilación de preparaciones oficinales y magistrales en los países que cuenten con ellas y a largo plazo la normalización de preparaciones de inyectables, de mezclas parenterales, manejo de preparaciones con citostáticos.

Como conclusión se resalta el excelente trabajo del grupo debido a los buenos resultados, al mismo tiempo se impulsa en seguir avanzando según lo planificado y se insta a los demás países a participar de este grupo, aportando en el tema para que el formulario iberoamericano ofrezca los resultados esperados.

MESA DE DISCUSIÓN 4. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y FRAUDULENTOS: PLANES DE COMPLEMENTARIEDAD Y SINERGISMOS ENTRE LA RED EAMI Y LA OPS

La cuarta mesa de discusión se enfocó en:

• Experiencias del Sistema FALFRA de la Red EAMI
• Cooperación de OPS/OMS en el combate de la falsificación de medicamentos: Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones con EAMI en la Región de las Américas

La falsificación de medicamentos constituye un grave problema de salud pública a nivel mundial. Actualmente, no existe, una única y/o sencilla estrategia para prevenir, detectar y combatir el problema, pero es claro que se requiere una estrecha coordinación entre los organismos competentes al interior de cada país, así como una estrecha cooperación entre las autoridades sanitarias alrededor del mundo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dio a conocer las experiencias del sistema FALFRA de la Red EAMI que tiene como objetivo potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las Autoridades competentes para el combate de falsificación de medicamentos. Se incidió en que será una prioridad el sistema FALFRA, la suma de esfuerzos y evitar duplicidades en las actuaciones.

El sistema se puso en marcha en enero de 2014, permite intercambiar información y alertas, de manera confidencial y con actuaciones estandarizadas. En este momento, se cuenta con 56 puntos de contacto procedentes de 21 países; de éstos, solo 16 han firmado la declaración de confidencialidad; así mismo, se han realizado 20 notificaciones.

En 2014 se activó el espacio privado de trabajo e-Room con intercambio de información en las líneas de trabajo identificadas en Santa Cruz de la Sierra, Bolivia 2013, que incluyen: Trazabilidad y dispositivos de seguridad, venta de medicamentos en internet, presencia de principios activos en complementos alimenticios, evaluación analítica, y campañas de comunicación. Se destacó la noticia de la presentación del sistema FALFRA, a la convocatoria de Premios de la Fundación de la Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categoría de gestión pública. Como conclusión, resaltó que los países de la red EAMI ya disponen de herramientas efectivas para compartir actuaciones contra los medicamentos falsificados y fraudulentos gracias al sistema FALFRA. Su efectividad se puede incrementar compartiendo la información con otros organismos con OPS/OMS.

En cuanto a la cooperación de OPS – OMS en el combate de la falsificación de los medicamentos, el representante de la OPS informó que a lo largo de los años, el Consejo Directivo de la OPS ha impulsado un intenso trabajo en el acceso a medicamentos y la mayor capacidad reguladora. Actualmente realiza actividades siguiendo un plan de desarrollo estratégico 2014-2020 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

El grupo de trabajo de medicamentos falsificados de OPS, tiene como objetivo promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención y combate de la falsificación de medicamentos, a través del desarrollo de políticas, estrategias y normas en la materia. Los resultados del grupo incluyen: Propuestas de documentos sobre: trazabilidad y venta de medicamentos por internet; comunicación en el espacio de la comunidad práctica; actualización y mayor difusión del modelo de jornadas.

OPS expresó en relación a las acciones de coordinación con la Red EAMI: La necesidad de que los responsables del tema (puntos de contacto), por parte de la autoridad sanitaria, sean los mismos en los distintos foros con la finalidad de mantener las mismas posiciones, se utilice la definición de medicamento falsificado que se maneja en la región (Conferencia 2008), no duplicar esfuerzos y evitar doble reporte, favorecer sinergias y alineamiento de recursos y acciones.

Como conclusión de la discusión en la que participaron representantes de España, El Salvador, Portugal, Argentina, Costa Rica, Paraguay, Brasil, Cuba, Nicaragua y Ecuador se incidió en: 1) La necesidad de evitar la duplicidad de esfuerzos, favorecer sinergias entre las redes existentes y llevar a cabo las tareas de una manera armonizada, 2) el fortalecimiento del marco legal, 3) compartir experiencias entre los países y , 4) la necesidad de controlar o vigilar las fronteras, así como la búsqueda activa de medicamentos potenciales de falsificación.

MESA DE DISCUSIÓN 5. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: INICIATIVAS FRENTE A LA VENTA ILEGAL DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE INTERNET

La quinta mesa de discusión se enfocó en:

• Proyecto Fakeshare y actuaciones de la AEMPS
• Experiencia de Chile en el combate contra la venta de medicamentos a través de Internet
• Experiencia de México en la venta ilegal de medicamentos a través de internet

El 40% de la población mundial usará internet a finales de 2014. Por otro lado, existe un alto riesgo asociado a web ilegales. Es un problema global que demanda soluciones coordinadas entre las autoridades nacionales y un sistema de intercambio de información entre autoridades a nivel internacional.

Las actuaciones frente a la venta ilegal de medicamentos a través de sitio web son muy complejas debido a: Las investigaciones son muy difíciles, porque los datos de los responsables son falsos o inaccesibles, en muchos casos los servidores y titulares de las páginas se encuentran en terceros países, procedimientos administrativos complicados y resultados poco eficaces en muchos casos, por ello es preciso seguir guías específicas para estas actuaciones.

Los riesgo de la compra online de medicamento son varios y diversos: 1) Los medicamentos/productos pueden ser falsificados, de baja calidad, copias/falsos genéricos, están sujetos a manipulaciones no autorizadas; 2) hay problemas con la información del producto como la ausencia de cartonaje o prospecto, prospectos en lengua extranjera ; 3) no hay intervención de profesionales sanitarios en la prescripción/dispensación y 4) se identifican también otras infracciones/delitos como: Violación de los derechos de propiedad intelectual, fraude, estafa, delitos fiscales.

Se informó del proyecto europeo Fakeshare que tiene como meta promover la coordinación y colaboración de los distintos agentes y países en la lucha contra el comercio ilícito de medicamentos falsificados a través de la red. Sus actuaciones están orientadas al: Intercambio de información, análisis científico, desarrollo de conocimientos y nuevos métodos de investigación, difusión de los resultados y fomento de la cooperación.

ANAMED de Chile informó del marco legal y de las actuaciones realizadas para combatir los medicamentos falsificados, destacó la participación internacional de los responsables del tema ante la Red PARF, Red EAMI, operación PANGEA de interpol, proyecto Fakeshare.

COFEPRIS de México abordó la publicidad. Destacó que las autoridades deben proteger a la población contra riesgos sanitarios de la exposición a mensajes que promuevan: Un producto de riesgo, el uso o consumo inadecuado de un producto, hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, especialmente, en población vulnerable, un servicio de salud vinculado a prácticas riesgosas, y promover una cultura sanitaria y control de la publicidad.

La presentación de las experiencias de España, México y Chile, aunque distintas en función de las características de los respectivos mercados nacionales, resaltan la necesidad de reforzar los sistemas regulatorios nacionales, los sistemas de inspección y control de calidad, así como los laboratorios de control.

En conclusión: 1) La venta ilegal de medicamentos a través de internet es un importante problema de salud pública global que demanda soluciones coordinadas entre las autoridades nacionales y un sistema de intercambio de información entre autoridades a nivel internacional; 2) Iniciativas como el proyecto FAKESHARE permitirán avances en la protección eficaz de los ciudadanos; 3) La puesta en marcha de la regulación de la venta legal a través de internet puede incrementar la seguridad de estas ventas; 4) Las campañas de concienciación ciudadana son necesarias pues no se puede eliminar el riesgo asociado a estas compras.

MESA DE DISCUSIÓN 6. PROGRAMA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA EN CENTROAMÉRICA Y REPÚBLICA DOMINICANA: IMPLEMENTACIÓN

La sexta mesa de discusión se enfocó en mostrar las actuaciones en relación a:

• Programa de Farmacovigilancia en los ocho países de Centroamérica: Situación actual y retos
• Memorándum de Entendimiento entre SE-COMISCA y AEMPS: Propuestas de actividades de implementación y seguimiento período 2015 – 2016

El coordinador del programa de farmacovigilancia de Panamá, describe el panorama de farmacovigilancia en Centroamérica y destaca: 1) En los aspectos legislativos: De los siete países; Guatemala, El Salvador Honduras, Nicaragua, Costa Rica, Panamá y República Dominicana solo tres; Guatemala, Costa Rica y Panamá tienen legislación específica en Farmacovigilancia; 2) No existen bases de datos que permitan el intercambio de información y toma de decisiones como región y; 3) En los aspectos de formación, se han realizados muchas actividades por OPS y AEMPS, además existe un grupo de trabajo de la OPS, OMS donde se trabaja ese tema y todos los países miembros tienen acceso a los documentos elaborados y han recibido formación.

En las líneas de acción y retos futuros destaca la necesidad de: 1) Crear una base de datos de las reacciones adversas a medicamentos en la región, 2) Elaborar un reglamento centroamericano de farmacovigilancia, 3) Apoyar a los países para que cuenten con normativa específica en farmacovigilancia, 4) Estimular a los países para que formen parte del programa en farmacovigilancia de la OMS y, 5) Incrementar el número de recursos humanos que realizan esta actividad en cada país.

En relación al Memorándum de colaboración entre entre Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (SE-COMISCA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la “Consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana”. La SE-COMISCA considera primordial vigilar la seguridad de los medicamentos, para mejorar la seguridad en el uso de medicamentos, por ello desde el año 2008 viene trabajando en el Programa Regional de Farmacovigilancia. Destacó la política regional en salud 2015 – 2022 enmarcado dentro del Sistema de Integración Centroamericana (SICA), el impacto en la institucionalización de los procesos regionales, a través de la generación de marco legal comunitario vinculante.

Por otro lado, para la AEMPS el quinto objetivo estratégico es cooperar con países terceros, en especial con Iberoamérica, en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio, en materia de medicamentos y productos sanitarios. Este objetivo le permite desarrollar sus actuaciones en la Red EAMI y las actividades de formación que organizan. En Centroamérica tiene como objetivo consolidar el Programa Regional de Farmacovigilancia para Centroamérica y fortalecer los Programas Nacionales de Farmacovigilancia que complemente las actividades en la línea de salud del Fondo España-SICA.

Por ello, en agosto de 2014, se dio un gran paso con la firma del acuerdo de colaboración entre SE-COMISCA y la AEMPS. Dentro de los compromisos para el futuro se destaca:

• SE-COMISCA: Proporcionará apoyo técnico y financiero para: 1) Coordinación, desarrollo y seguimiento del desarrollo de un Reglamento técnico centroamericano sobre farmacovigilancia y; 2) La coordinación del grupo técnico de farmacovigilancia (coordinadores en cada país)
• AEMPS: Proporcionará apoyo técnico y financiero para: 1) Transferencia del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española de Base de Datos Reacciones Adversas) al Sistema FACEDRA (Centroamérica Base de Datos de Reacciones Adversas).

INFORME DE ACTIVIDADES DEL SECRETARIADO EAMI (2013-2014)

El último día del encuentro se inició con el informe de las actividades del secretariado EAMI que incluye:

• Actividades de cooperación, coordinación, seguimiento, e impulso del desarrollo técnico-científico de cinco líneas temáticas y proyectos de la Red EAMI
• Reuniones del Secretariado EAMI
• Ponencias para dar visibilidad a las actividades de la Red EAMI
• Acuerdos de colaboración firmados por la AEMPS
• Estancias formativas tipo visitas en la sede de la AEMPS
• Asistencia técnica de la AEMPS en las actividades de formación organizadas por las Autoridades Red EAMI (desplazamiento del personal de la AEMPS a América Latina)

Como conclusión se destaca: 1) Aunque existen diferencias en el grado de desarrollo, capacidades, estructuras y financiación en los veintiún países de Iberoamérica, todos comparten una misión y visión similar, que es importante fortalecer, y más aún teniendo en cuenta el contexto global, cambiante y complejo en el que desarrollan sus competencias, 2) La cooperación a través de la Red EAMI es beneficiosa para construir una masa crítica de gestores de políticas de medicamentos y profesionales, todos ellos expertos en un amplio abanico de actividades técnicas, científicas y regulatorias en el sector del medicamento y la salud pública y, 3) La actividad de los máximos responsables de la Red EAMI hace posible la cooperación y coordinación, mostrando que las Agencias o Autoridades competentes en medicamentos tiene un alto potencial para el desarrollo de una colaboración conjunta en el campo técnico, regulatorio y científico, que han servido como material para la elaboración de la propuesta de plan estratégico de la red.

SESIÓN PLENARIA: CONSOLIDACIÓN DE EAMI A RED EAMI

En el IX EAMI en Santiago de Chile 2012, se encomendó al Secretariado EAMI la labor de dar una mayor visibilidad y estabilidad a esta colaboración a través de la elaboración de un plan estratégico de mayor alcance que el bianual.

Con el objetivo de consolidar EAMI a “Red EAMI” de manera eficiente, meses previos al encuentro se inició la elaboración del plan estratégico de la red, la actualización de las reglas de funcionamiento y la estructura de la red.

El diseño y coordinación ha estado a cargo de la AEMPS y el Secretariado EAMI, todos los países han tenido la oportunidad de participar en las etapas de elaboración que incluyen: 1) Primer borrador difundido en la reunión de la red EAMI el 28 de agosto, en el 16th ICDRA Brasil, 2) Segundo borrador difundido vía email el 25 de septiembre, 3) Tercer borrador difundido vía email 15 de octubre y, 4) Cuarto borrador de 24 de octubre.

Este cuarto borrador se presentó y debatió en la sesión plenaria.

De la sesión plenaria se destaca:

La ampliación del número de miembros del Secretariado de la Red EAMI de cuatro a cinco; los dos nuevos miembros rotativos son:

• El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Argentina
• La Directora de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Paraguay

Los aportes de la discusión se incluyen en los documentos y por consenso de todos los países se aprobaron las tres bases principales de la red:

• Plan estratégico 2014 – 2018,
• Estructura y reglas de funcionamiento,
• Se firma del Acta de constitución de la Red EAMI y se nombra el representante de la Red

A continuación, en representación de la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile Dª Pamela Milla Nanjarí jefe de ANAMED se despide del secretariado y se le agradece por el esfuerzo, la colaboración y la actitud tan positiva prestada al secretariado durante los cuatro años de actividad.

Por unanimidad, se acepta que el XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países Iberoamericanos el año 2016 se celebre en la Habana Cuba, organizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED).

Se encomienda al secretariado de la Red EAMI la implementación el plan estratégico 2014 – 2018.

Finalmente, D. Jose Vicente Coto, Director de la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador y D. Julio Valdés Secretario Ejecutivo, COMISCA, SICA proceden a la clausura del X EAMI.

El establecimiento de las tres bases principales de la Red EAMI permitió el reconocimiento de la Red EAMI en la XXIV Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno que se celebró los días 8 y 9 de diciembre de 2014 en Veracruz, México. (Ver Nota Informativa AEMPS, 9/2014: )

El sistema de intercambio rápido de información sobre medicamentos falsificados (FALFRA) en Iberoamérica, el 15 de diciembre 2014, recibe el premio de la Fundación Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categoría de gestión pública. Este premio reconoce las actuaciones de cooperación y coordinación de las Autoridades en medicamentos de Iberoamérica que constituyen la Red EAMI en relación con la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos. (Ver Nota Informativa AEMPS, 10/2014:

Glosario

AECID – Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo

AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

ALIFAR – Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas

ANAMED – Agencia Nacional de Medicamentos de Chile

ANMAT – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

APIFARMA – Associacao Portuguesa da Industria Farmaceútica

ALIFAR – Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas

CECMED – Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

COFEPRIS – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

DIGEMID – Dirección General de Medicamento, Insumos y Drogas

DNM – Dirección Nacional de Medicamentos, El Salvador

DNVS – Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Paraguay

FARMAINDUSTRIA – Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde

INAME – Instituto Nacional de Medicamentos

INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos

ISPCH – Instituto de Salud Pública de Chile

OPS – Organización Panamericana de la Salud

OMS – Organización Mundial de la Salud

SE COMISCA – Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

SESPAS – Dirección General de Drogas y Farmacias, República Dominicana

SICA Sistema de Integración Centroamericana