Memoria (VII EAMI. Cancún, 15 a 17 de Octubre de 2008 )

Reporte del VII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos

Siendo anfitrión la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud de México, financiado por la Comisión Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se llevó a cabo el VII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI), del 15 al 17 de octubre, en la Ciudad de Cancún, México, contando con la participación de las autoridades sanitarias de 19 países Iberoamericanos y con asociaciones de la industria farmacéutica de España, Portugal y México.

El VII EAMI se enfocó en los desafíos a la salud: Globalización y Gestión de Riesgo. Dentro de estos temas, se llevaron a cabo paneles de discusión, en donde participaron ponentes de las diversas autoridades iberoamericanas a fin de compartir sus experiencias en temas sobre la falsificación de los medicamentos, los retos a la regulación sanitaria ante la globalización. nuevas tecnologías y terapias avanzadas, información, comunicación y accesibilidad, así como una sesión abierta con representantes de las asociaciones de la industria en donde se abordaron los desafíos que presenta la industria farmacéutica de México, Portugal y España dentro del contexto de la globalización y la gestión de riesgo. Asimismo, se llevaron a cabo sesiones simultáneas de los grupos de trabajo, los cuales definieron su objetivo y planes de trabajo.

Inauguración

1. Dr. Manuel Aguilar, Secretaria de Salud de Quintana RooDentro del S. XXI es de relevancia fundamental el intercambio tecnológico y de información, los efectos globales, las enfermedades emergentes y reemergentes, la morbilidad y la mortalidad, la migración, los cuales se exacerban en los países en vías de desarrollo.Asimismo existen retos para las autoridades sanitarias como lo son las nuevas terapias, la medicina genómica y las innovaciones para eliminar o prevenir enfermedades tanto crónicas como infecciosas. Para estos retos globales, es necesaria la acción global, el intercambio de experiencias, de información y de cooperación regional.Finalmente recomendó la importancia de incluir los valores de ética y bioética en las actividades que las autoridades reguladoras llevan a cabo para la prevención de la salud de la población.
   
2. Dra. Cristina Avendaño, AEMPSDerivado del contexto de globalización y la aceleración de transferencia de tecnología, es relevante asegurar el bajo riesgos en medicamentos y llevar esta confianza a la opinión pública. Sin embargo, los nuevos medicamentos son muy demandantes, ya que la autoridad sanitaria tiene la responsabilidad de acelerar su llegada al mercado como nueva herramienta para el tratamiento de enfermedades (nuevas terapias).Agradece el apoyo de la Comisión Europea para la realización del evento, así como menciona que el Foro es reconocido dentro de la Red de Agencias Nacionales Europeas Competentes en Medicamentos, quienes ya comparten los criterios de registro y autorización para los medicamentos innovadores, criterios de gestión de riesgos y farmacovigilancia.Asimismo, se anuncia que España está trabajando en la publicación al castellano de la Farmacopea Europea, la cual estará disponible el próximo año tanto en edición impresa, como en línea.Finalmente se informa que existe un acuerdo con la Red de Agencias Europeas para la formación y capacitación, a fin de conocer los trabajos para estar en posibilidad de compartir los criterios de formación eficiente.
   
3. Dr. Vasco María, InfarmedEs muy importante para Portugal estar en este VII EAMI, dado que se reflejará el seguimiento del VI EAMI realizado en Portugal.Conciente que para problemas globales, se requiere de respuestas globales, Portugal se ha desempeñado activamente en los trabajos contra la falsificación de productos farmacéuticos y medicamentos a nivel internacional con su participación en el Grupo de Trabajo para el Combate a la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial para la Salud (OMS).Es así como dentro del contexto global es necesario una estrategia internacional, que fortalezca la comunicación y el intercambio de información y experiencias.
   
4. Dra. Elizabeth Carmelino, DIGEMIDDesde 1997, año en que se llevó a cabo la Primera reunión del EAMI, ha cambiado de manera radical el sector farmacéutico, por lo que este foro constituye una gran oportunidad de profundizar las acciones necesarias para enfrentar estos cambios y coadyuvar con la toma de decisiones por parte de las autoridades sanitarias.Asimismo, el EAMI representa una oportunidad para crear vínculos y confianza entre las Autoridades de la Región.
   
5. Lic. Francisco Acosta, COFEPRISReconoce la importancia de que el Foro reúna diferentes sectores competentes a medicamentos, como la industria y las autoridades.Se recordó que durante el VI EAMI se acordó la creación de documentos que servirán de base para facilitar la toma de decisiones de las autoridades sanitarias, así mismo se eligió a México como anfitrión para el VII EAMI. Lo cual es un gran honor para nosotros poder recibir a todos los participantes en este evento, lo que representa una oportunidad para reiterar el compromiso de la COFEPRIS de seguir trabajando en contra de los riesgos sanitarios en beneficios de la población. Este compromiso está claramente establecido en nuestro Plan Nacional de Desarrollo.A partir de los retos que implica la globalización, esta Comisión Federal está en busca de disminuir en lo posible la transferencia internacional de riesgos sanitarios. Asimismo, de fortalecer el rol de las agencias reguladoras para ofrecer medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Lo cual beneficiará a la cooperación internacional para compartir la evidencia científica y técnica, a fin de mejorar el desempeño de nuestras instituciones.

Falsificación de Medicamentos

1. Falsificación de Medicamentos, InfarmedPara hablar de falsificación es importante definir la actividad: un medicamento que de forma deliberada y fraudulenta es engañoso en relación a su identidad u origen y es aplicable a medicamentos de marcas y genéricos. Es decir, la falsificación se puede llevar a cabo de tres maneras distintas: productos carentes de sustancia activa, productos con diferente sustancia activa o en cantidades diferentes y productos con envases falsificados.La situación actual es que el 10% del mercado mundial es falsificado.Dentro de las acciones globales contra la falsificación de medicamentos, se encuentra la ICDRA y sus recomendaciones en contra de la falsificación:
   1. Más pro-actividad para el intercambio de informaciónProveer información a otras instituciones gubernamentalesAdoptar una estrategia integrada: regulación apropiada, controlar la cadena de abastecimiento, fortalecer y aplicar las sanciones, aumento en la vigilancia, aplicando tecnologías de detección y autentificación, coordinación nacional e internacionalDefinir responsabilidades de los que intervienen en la cadenaDesarrollo de trazabilidad efectiva internacionalmentePromover redes de colaboración con los puntos de contactos
   El trabajo que ha realizado Portugal para el combate de los medicamentos falsificados es la licencia autorizada por todas las instituciones que interviene, la co-participación y el monitoreo del mercado nacional.Dentro de las acciones se encuentran la comunicación mediante una campaña de “medicamentos en Internet”, la cual alerta al público de los peligros de comprar medicamentos en Internet, fuera de los canales autorizados, la accesibilidad en Internet que es tener información y guías disponibles al público sobre la forma de garantizar la calidad, autenticidad y eficacia de los medicamentos, y la investigación del mercado.
   
2. Combate a la Falsificación de Medicamentos y Productos Farmacéuticos en Brasil, ANVISALas prioridades establecidas en el Plan Nacional de Prevención y Combate a la Falsificación y Fraude de los Medicamentos incluye la estrategia de acción e inspección, la capacitación de recursos humanos, la revisión y fortalecimiento de la legislación, la creación e implantación de un sistema de información y el fortalecimiento de las asociaciones farmacéuticas.Asimismo, se ha creado un proyecto de seguridad y rastreabilidad de medicamentos, el cual incluye la celebración de un acuerdo entre la ANVISA y la casa de moneda de Brasil, un sistema nacional de compra de productos controlados y la implementación de tecnología para la mejora de autenticidad y rastreabilidad.
   
3. Falsificación, DIGEMIDPresenta un grupo multisectorial conformado por instituciones públicas y privadas, conocido como CONTRAFALME, el cual funciona bajo los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos y se conforma para la prevención y combate al contrabando, comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos y afines. Dicho grupo es presidido por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.El CONTRAFALME cuenta con diversas comisiones de trabajo sobre difusión y educación, normas legales, fiscalización e inteligencia sanitaria y financiamiento, las cuales cada una tiene un plan de actividades a corto, mediano y largo plazo. Dentro de los logros alcanzados hasta el momento, se encuentra una serie de pósters y trípticos informativos para educar a la población, visitas guiadas de profesionales a instalaciones de laboratorios farmacéuticos, una enmienda al código penal para tipificar mejor los delitos relacionados y aumento de las penas, la creación del departamento de investigación de medicamentos fraudulentos y afines dentro de la División de Investigación de Homicidios de la Comisión Fiscalizadora e Inteligencia Sanitaria, así como reuniones técnicas y foros para sensibilizar a los diversos sectores de la población.

Los Retos de la Regulación Sanitaria ante la Globalización

1. Acciones de México en el combate de la Transferencia Internacional de Riesgos Sanitarios, COFEPRISLas acciones del Gobierno Mexicano para evitar el incremento de la elaboración y el tráfico de drogas sintéticas, cuenta con una estrategia en el combate a la producción y tráfico de metanfetaminas que consta de 9 líneas estratégicas: 1. la reducción de la demanda de metanfetaminas, 2. el impulso de la cultura de la denuncia, 3. la adecuación del marco jurídico, 4. el impulso y el desarrollo de labores de inteligencia, 5. el combate al desvío y tráfico de sustancias químicas controladas, 6. el combate al contrabando de precursores químicos, 7. el combate al tráfico de metanfetaminas, 8. la identificación y destrucción de laboratorios productores de metanfetaminas, y 9. la coordinación y cooperación internacional.
   
2. Los Nuevos Desafíos en el ámbito del Sistema Europeo de Farmacovigilancia Farmacovigilancia, AEMPSLa farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.Existen cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia:
   1. Notificación espontánea: programas nacionales, generación de señales (introducir modificaciones a la ficha técnica, etc.) o la utilización de nuevas tecnologías como la notificación electrónica.
   2. Farmacoepidemiología: Las fuentes de información son los estudios de campo y bases de datos automatizadas. Los métodos son la vigilancia activa, los estudios de observación comparativos y los ensayos clínicos. La realización de estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, así como establecer la gestión de los riesgos identificados, incluyendo la formación e información necesarias.
   3. Plan de gestión de riesgos: Los fundamentos son que la farmacovigilancia puede planificarse (anticiparse a los riesgos, identificación de áreas donde la información es escasa, proyectar estudios para identificar los riesgos sobre una base científica), la farmacovigilancia comienza antes de la autorización de un medicamento y continua, la farmacovigilancia es una tarea compartida con colaboración efectiva y la planificación de la farmacovigilancia es susceptible de estandarización.
   4. Farmacogenética
   Los desafíos es crear un sistema eficiente de generación de señales, aumentar el componente proactivo de la farmacovigilancia, optar por fuentes de información eficientes e investigar el modo de armonizar y compartir dichas fuentes, y mejorar los procedimientos de minimización de riesgos y de evaluación de su efectividad.

Desafíos de la Industria

1. CANIFARMA, MéxicoEs relevante para la industria que la COFERIS se consolide a nivel de las agencias regualtorias mundiales de mayor prestigio, a fin de poder acceder a mercados internacionales con argumentos de calidad, control y vigilancia sanitaria.Urge la publicación de normas pendientes y complementarias que ayuden al cumplimiento eficaz de las responsabilidades de la COFEPRIS.Crear una unidad especializada o fiscalía en materia de comercio ilegal de medicamentos y fármacos.Política de estado de largo plazo en materia de fomento a la investigación y desarrollo.Actualizar el esquema regulatorio vigente hacia un factor que fomente la inversión y el desarrollo para la innovación y competitividad.
   
2. FARMAINDUSTRIA, EspañaConsidera imprescindible definir y desarrollar un mecanismo de diálogo y concertación con las autoridades reguladoras.Asegurar un marco regulador estable y predecible con regulación técnica y económica.Reconocer y fomentar la innovación farmacéutica.Dentro de un régimen de propiedad industrial que permita competir en igualdad de condiciones con otros países.Garantizar la sostenibilidad financiera del sistema farmacéutico.Promover un nuevo modelo de relaciones entre industria farmacéutica y autoridades competentes, ya que la industria farmacéutica es un sector clave para la generación de riqueza.
   
3. APIFARMA, PortugalLos desafíos globales en salud, requieren respuestas globales. Las enfermedades infecciosas (su rápida diseminación y surgimientos de casos nuevos), la resistencia a los tratamientos, los accidentes químicos, los accidentes ambientales, los accidentes radionucleares y el bioterrorismo, son algunos de los desafíos que la salud pública enfrenta dentro de un contexto de globalización.Para enfrentar dichos retos, se tienen que sumar esfuerzos a fin de trabajar en iniciativas de cooperación internacional sobre la regulación de los medicamentos, la construcción de vínculos con los diversos sectores involucrados tanto a nivel interno, como internacional para enfrentar los desafíos en salud, más inversión en investigación y desarrollo a fin de desarrollar nuevos medicamentos dentro de programas que aumenten el accesos a estos nuevos fármacos y cuidados médicos, entre otros.

Información, Comunicación y Accesibilidad

1. Accesibilidad, ANVISAEn 2001 la ANVISA cambió su misión a fin de contemplar el acceso a los medicamentos: “Proteger y promover la salud de la población garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios y participando en la construcción de su acceso”.Los objetivos principales es subsidiar, reducir o suprimir las fallas del mercado, una política activa sobre los precios, fortalecer del sistema público de financiamiento, y fortalecer de sistemas privados de financiamiento.Las acciones que se han realizado es la construcción de una base de datos para subsidiar sectores públicos y privados, la elaboración e implantación de un mecanismo estadístico sobre la importación de medicamentos, el fortalecimiento de la Política de los Medicamentos Genéricos, la implementación del primer programa de co-financiamiento, creación del boletín de evaluación de tecnologías para la salud, entre otras.Se ha realizado trabajo para dar respuesta en el campo de información, educación y regulación, como objetivo de buscar un mayor equilibrio entre oferta y demanda de medicamentos, para lo cual Brasil cuenta con herramientas de evaluación económica de tecnologías y regulación de precios de medicamentos, divulgando información sobre nuevas tecnologías sobre precios, ayudando a los tomadores de decisiones para facilitar el acceso a los medicamentos.
   
2. Información Dirigida a Profesionales Sanitarios, AEMPSLa información a los profesionales sanitarios es esencial para garantizar que la actividad reguladora incida positivamente sobre la salud pública, aumente la transparencia y la credibilidad.Cabe mencionar que es relevante la información antes de la autorización, sin embargo es elemental la información proporcionada una vez autorizado el medicamento como son: la fecha de comercialización efectiva, los cambios relevantes en las condiciones de autorización consecuencia de problemas de seguridad, problemas de calidad, problemas de abastecimiento, cambio en las condiciones de uso o anulación de autorización de comercialización de relevancia clínica.Una comunicación fundamental es la que habla sobre el riesgo, por lo cual se deben de establecer los causes de comunicación, asegurar la consistencia de la información, colaborar con las sociedades científicas y jerarquizar el grado de urgencia.De esta manera, se deberá enfocar en mejorar la transparencia sobre las actividades de las Autoridades Reguladoras y proporcionar la información necesaria al profesional de la salud, por lo que hay que aumentar la transparencia sobre las evaluaciones que sustentan las decisiones de la actividad regulatoria, nuevas indicaciones, cambios relevantes en las condiciones de autorización y sobre los problemas de seguridad.
   
3. Información y Comunicación a los Pacientes, InfarmedLos pacientes tienen derecho a contar con información sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que consumen.De conformidad con las recomendaciones del Grupo de Alto Nivel del G10 y otros organismos internacionales se propone desarrollar información y mejorar los folletos existentes en la región y optimizar los sistemas de farmacovigilancia en la región.Desarrollar campañas de información accesibles para todo tipo de público enfocada a la utilización de medicamentos genéricos.

Nuevas Tecnologías y Terapias Avanzadas

1. Regulación de Medicamentos de Terapias Avanzadas en la Unión Europea, AEMPSEl Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada  establece normas específicas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de terapia avanzada. Definiendo al medicamento de terapia avanzada como un medicamento de terapia génica, terapia celular y como producto de ingeniería tisular. Su ámbio de aplicación es a los medicamentos de terapia avanzada que estén destinados a ser comercializados en los estados miembro y estén preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.Dentro de los requisitos para la autorización de comercialización de medicamentos se requiere que sea revisada la donación, obtención y verificación de los tejidos o células contenidas en el producto, así mismo la Comisión consultara con la Agencia, para establecer las directrices detalladas de buenas prácticas clínicas específicas para los medicamentos de terapias avanzadas, así como para las directrices acordes con las normas de correcta fabricación u específicas para dichos medicamentos, entre otras disposiciones.Finalmente, los aspectos clave del Reglamento es la no comercialización sin autorización previa, la obligación de demostrar calidad, seguridad y eficacia, la vigilancia post-autorización como el seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas bajo un plan de gestión de riesgos y un sistema de trazabilidad tanto del paciente como del producto y el procedimiento centralizado obligatorio.
   
2. Regulación y Control de Productos Biológicos en Cuba, CECMEDEn Cuba hay 52 instituciones que manejan productos Biológicos, dentro de las cuales el Gobierno es el inversionista principal, llevan una estrategia de ciclo cerrado (investigación/desarrollo/producción/comercialización), y su principal prioridad es el abastecimiento del mercado nacional con atención a oportunidades del mercado internacional.El Estado Cubano regula la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos mediante el registro de medicamentos y la autorización para su comercialización tomando en cuenta la vigilancia sanitaria, regulando la investigación en seres humanos y evaluando los medicamentos, diagnosticadores y equipos médicos. La institución responsable es el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud.El CECMED, funciona según las seis funciones básicas de la Organización Mundial de la Salud, registro sanitario, evaluación de ensayos clínicos, liberación de lotes, laboratorios de control de calidad, inspección farmacéutica y vigilancia post-comercialización.

Actividades del Secretariado

En este panel, se revisaron las Reglas de Funcionamiento del Secretariado del EAMI, teniendo como resultado su aprobación dentro de la Sesión Plenaria. Asimismo, se expuso el funcionamiento del Portal EAMI y se llamó a su utilización como herramienta principal de trabajo.

Presentación del Portal EAMI

En el transcurso de la sesión de actividades del secretariado España presento el portal EAMI de Internet (), que se constituye como una herramienta tecnológica clave para facilitar el intercambio de información y mantener un soporte adecuado para el funcionamiento de los distintos grupos técnicos  que forman parte de EAMI. Otro punto importante a resaltar dentro de portaleami.org es la plataforma desarrollada para la comunicación de alertas, ello va a permitir que todos los profesionales de la salud y ciudadanos, puedan tener conocimiento puntual de las notificaciones de riesgo sobre medicamentos que se pueden producir en los 22 países que integran EAMI. La  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, realizará la administración y mantenimiento del portaleami.

Grupos de Trabajo

Dentro del Panel sobre las Actividades del Secretariado, se relató las actividades de los grupos durante el periodo 2006-2008, se observó la limitada actividad que tuvieron los grupos dentro del periodo, exceptuando al Grupo de Trabajo sobre Plantas Medicinales quien concluyó la Lista de Plantas Medicinales. Por lo cual, se propuso la creación de nuevos grupos de trabajo.

Dichos grupos de trabajo responderán mejor a los intereses de las Autoridades Reguladoras de la Región, los cuales son: 1) Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia, 2) Acceso y Propiedad Intelectual, 3) Combate a los Medicamentos Falsificados y Fraudulentos, y 4) Terapias Avanzadas y Productos Biológicos. Cada grupo de trabajo tendrá dos coordinadores, a fin de facilitar el seguimiento a las actividades de su plan de trabajo.

El grupo de trabajo sobre ensayos clínicos y farmacovigilancia creó dos subgrupos: el subgrupo de farmacovigilancia (coordinadores: AEMPS y COFEPRIS) y el subgrupo de ensayos clínicos (coordinadores: Infarmed y COFEPRIS), que abordará las buenas prácticas clínicas. Ambos subgrupos realizarán un cuestionario, a fin de encontrar áreas comunes de oportunidades para trabajar en cooperación con los países miembros para la aplicación de las mejores prácticas clínicas y mejores prácticas de los sistemas de farmacovigilancia.

El grupo sobre acceso y propiedad intelectual tiene como coordinadores al CECMED y la ANVISA. Dentro de sus actividades se encuentra el realizar un cuestionario para obtener un diagnóstico de la situación actual de acceso a los medicamentos en cada país miembro, así como realizar una propuesta para la transferencia de tecnología en materia de accesibilidad y finalmente el promover el intercambio de experiencias en la materia, a fin de identificar las mejores prácticas que garanticen el acceso a  los medicamentos.

Dentro del grupo de combate a los medicamentos falsificados o fraudulentos el cual es coordinado por el Infarmed y el Instituto de Salud Pública de Chile, se acordó promover mecanismos de comunicación y de detección rápida; crear una red de alerta iberoamericana; compartir experiencias y procedimientos (basados en riesgo); benchmarking entre los países miembros; y la formación de expertos. Asimismo dentro de su plan de actividades se considera establecer una red de comunicación entre los países con identificación de punto de contacto único y procedimientos específico de funcionamiento, así como compartir las mejores experiencias nacionales de combate a la falsificación.

Finalmente, el Grupo de Terapias Avanzadas y Productos Biológicos es coordinad por la AEMPS y la DIGEMID. Dicho grupo acordó como objetivo principal el proveer un foro de discusión informal sobre aspectos regulatorios, relacionados con calidad, seguridad y eficacia de los productos biológicos y biotecnológicos en la región. Dentro de sus actividades se contempla la elaboración de un protocolo para la liberación de los lotes de hemoderivados, así como la creación de un esquema para el intercambio de procedimientos de evaluación de productos biológicos y biotecnológicos entre los países miembro.