Encuadre y Retrospectiva
Los Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Ibero-americanos resultan de la necesidad sentida por los diferentes participantes de constituir un forum de discusión e intercambio de experiencias, que posibilitasen un conocimiento más profundo de las distintas realidades y el incremento de la calidad de las actividades de cada autoridad competente. Su primera reunión tuvo lugar en Madrid (Febrero 1997), en ella participaron dieciocho países, fue organizada por el Ministerio de Salud y Consumo Español y contó con la participación de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA). En este Encuentro, los participantes debatieron los nuevos sistemas europeos de evaluación de medicamentos, así como algunas iniciativas efectuadas en esta área de los países de América Latina, como el MERCOSUR y el Pacto Andino.
El éxito verificado en esta primera experiencia, demostró que se había encontrado el modelo a seguir. De este modo, en 1998, se realizó en Argentina el II Encuentro, en el cual se abordaron entre otros temas muy diversos, la experiencia nórdica de cooperación en materia de la regulación de medicamentos, la cooperación en ciencia, tecnología e innovación, los sistemas internacionales de financiación y lasrelaciones entre Industria Farmacéutica y Estado.
El III Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Ibero-americanos se realizó de nuevo en España (Madrid y Granada – Octubre1999). En las Conclusiones adoptadas se destacó la enorme importancia de estas reuniones y se acordó la periodicidad anual para su realización. En este Encuentro fue identificada como misión del Grupo, la de constituir un forum de comunicación entre las Autoridades Competentes que lo integran, con los objetivos de:
- Potenciar el intercambio de información técnica y organizativa entre los países integrantes para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de losmedicamentos,
- Preparar documentos de consenso sobre los temas que el grupo considere de interés,
- Elaborar una publicación anual sobre los temas consensuados,
- Promover la armonización técnica, de procedimientos y legislativa entre los países del grupo, y
- Promover una voz común en materia de medicamentos de los países Iberoamericanos.
Tales Encuentros se convirtieron en un espacio informal de análisis y debate de los principales problemas con los cuales se enfrentan los países Ibero-americanos en el sector del medicamento, cuyas características se asemejan a las reuniones de jefes de agencias reguladoras del medicamento de los Estados-miembro de la Unión Europea, conocidas como los “Heads of Medicines Agencies”.
El IV Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de Países Iberoamericanos tuvo lugar en Costa Rica, en Septiembre de 2000. Participaron por primera vez las autoridades de los veintiún Países Iberoamericanos, lo que ha sido considerado por todos como una muestra del interés y relevancia de estos Encuentros. Participaron también representantes de cinco instituciones internacionales: la Comisión Europea (co-financiadora de la reunión), la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de Salud y, por primera vez, el Consejo de Europa.
Chile había sido designado país anfitrión del V Encuentro a realizar en el año 2001 y España y Portugal iban a acoger el VI Encuentro en el 2002, año en el que España ejerció la Presidencia del Consejo de la Unión Europea.
Sin embargo, por diversas circunstancias, el Encuentro de Chile fue cancelado, y tampoco fue posible organizar el Encuentro programado para el 2002.
En 2004, Portugal y Brasil decidieron organizar conjuntamente el V Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Ibero-americanos, en Brasilia.
En el V Encuentro, bajo el tema “Globalización del Sector Farmacéutico – Nuevos Avances”, participaron diecisiete países iberoamericanos, la Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Pan-Americana de la Salud (OPAS), la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), además de tres países de lengua oficial portuguesa (Mozambique, Guinea Bissau y Angola) y de la Región Administrativa Especial de Macao, invitados como observadores.
Con la realización del V EAMI no solo se pretendió retomar la periodicidad de estos encuentros sino sobretodo reafirmar y relanzar sus objetivos, para lo cual se acordó:
- Realizar Encuentros cada dos años;
- Redefinir la composición del Secretariado: Portugal y España como miembros permanentes, y un país de América Latina con carácter rotativo;
- Considerar como miembros asociados los países africanos de expresión portuguesa y española así como Macao;
- Crear grupos de trabajo técnico-científicos.
En este último Encuentro, Portugal se comprometió a acoger el VI EAMI, en 2006, en Lisboa.
VI EAMI. Lisboa, 16 a 18 de Octubre de 2006
Bajo el tema “Legislación de Medicamentos y Productos Sanitarios”, el VI Encuentro abordó durante las sesiones plenarias un conjunto de temas de actualidad para la globalidad de los países participantes, como la falsificación de medicamentos, la protección contra riesgos sanitarios, la nueva legislación farmacéutica europea, el sistema de inspecciones PICs y otras experiencias europeas, así como la implementación de la declaración de Doha.
Más específicas, pero no menos importantes, fueron las sesiones dedicadas a las herramientas de información utilizadas por losprescriptores, el registro, la evaluación y vigilancia de productos sanitarios y plantas medicinales. Del mismo modo los grupos de trabajo creados en el V EAMI tuvieron la oportunidad de hacer un balance de sus actividades y planear proyectos futuros.
En la sesión plenaria, en la que participó la industria farmacéutica europea y latinoamericana, – habiendo sido invitadas las asociaciones representativas de la industria farmacéutica de las dos orillas del Atlántico-, los participantes tuvieron la oportunidad de identificar las oportunidades y las limitaciones de los mercados iberoamericanos desde el punto de vista de las empresas y sus asociaciones.
El modelo de funcionamiento de EAMI ha sido evaluado y debatido por los participantes, que identificaron sus debilidades y aciertos, y de la discusión resultaron propuestas de mejora y de nuevos proyectos.
La consolidación y formalización de las conclusiones y propuestas presentadas durante este Encuentro se han designado como “Conclusiones de Lisboa”.
“Conclusiones de Lisboa”
Considerando que el Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de países iberoamericanos es un espacio privilegiado de intercambio y de proximidad entre distintas realidades, pero que sin embargo comparten una historia, cultura y lenguas comunes,
Considerando que EAMI se caracteriza como un espacio informal de análisis y debate de los principales problemas a los que se enfrentan los países ibero-americanos en el sector del medicamento y de los productos sanitarios,
Considerando que la complejidad del sector farmacéutico a nivel mundial motiva una estrecha cooperación y un aumento de la competencia técnica,
Considerando la necesidad de renovación y de promoción de una mayor dinámica entre los participantes para agilizar los procedimientos y concretar proyectos conjuntos,
Considerando la prioridad dada a la reevaluación del modelo de funcionamiento de EAMI,
Considerando el debate sobre el futuro del grupo y las recomendaciones formuladas,
Los representantes de las Autoridades Competentes en Medicamentos de Países Iberoamericanos acordaron:
- Consolidar EAMI como la red de Autoridades Competentes en Medicamentos de los 21 países iberoamericanos.
- Mantener la realización de reuniones bienales, alternando su organización entre un país americano y un país europeo.
- Extender el Secretariado a un país más de América Latina. Hasta el 2008 sus miembros son Portugal, España, México y Perú.
- Elegir por votación el país anfitrión del Encuentro siguiente, una vez presentadas las candidaturas.
- Establecer una red informática que sirva de plataforma de discusiones y transferencia de conocimiento, con puntos de contacto en cada uno de los países.
- Definir como actividades principales de esta red el intercambio de alertas de seguridad y de alertas de calidad, el mantenimiento activo del intercambio de información, y convertirse en una herramienta para los grupos de trabajo y de consulta mutua entre las Autoridades Competentes que la componen.
- Iniciar las actividades de esta red con la discusión de los objetivos de EAMI.
- Encargar a los miembros del Secretariado el mantenimiento de la red informática.
- Iniciar las actividades de la red informática durante el primer trimestre de 2007.
- Mantener los grupos de trabajo existentes bajo la coordinación de los actuales países y el intercambio de información sobre temas determinados.
- Crear nuevos grupos de trabajo para la elaboración de estudios y documentos que permitan la discusión de los siguientes puntos:
- Plantas Medicinales (elaboración de una lista de plantas con efectos tóxicos), coordinado por Argentina.
- Bioexcepciones, coordinado por México.
- Propiedad Intelectual y Salud, coordinado por Brasil.
- Definir formas de colaboración para el desarrollo de procedimientos comunes.
- Colaborar mutuamente en la implementación de medidas de carácter práctico, aprovechando la experiencia y conocimientos existentes en otros países.
- Alcanzar y presentar resultados para el próximo Encuentro;
- Realizar el VII EAMI, en 2008, en México.