LÍNEAS TEMÁTICAS ANTERIORES
Medicamentos falsificados y fraudulentos
Última actualización: 06/09/2017
Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos
Los medicamentos falsificados y fraudulentos constituyen una preocupación cada vez más seria que afecta directamente a la salud pública de todo el mundo siendo especialmente difícil de combatir.
Características de los medicamentos falsificados y fraudulentos:
- No tienen garantías de calidad y aportan una información falsa en lo que respecta a la identidad, origen o historial.
- Pueden ser importados o elaborados localmente en establecimientos clandestinos sin ninguna garantía de calidad.
- Carecen de autorización y control por parte de las autoridades sanitarias y por ello no existen garantías sobre su seguridad, calidad y eficacia con los consiguientes riesgos para la salud de los pacientes.
- Se ha convertido en un comercio ignominioso y floreciente con ganancias cuantiosas, en el que están implicados los diversos agentes de cualquier punto de la cadena de fabricación y distribución, donde existen flujos de productos falsificados que llegan de todas partes; como la posibilidad de compra y difusión de estos medicamentos a través de internet, entre otras características.
- Los expertos afirman que los países en desarrollo son un blanco ideal para los falsificadores de medicamentos, porque allí los precios pueden resultar inasequibles para la mayoría de la población y los controles legales suelen ser deficientes.
Con el fin de fortalecer el sistema sanitario de los países es importante fomentar un sistema que incremente las garantías de protección del paciente, haciendo más eficiente las actuaciones de prevención, vigilancia y control de las autoridades reguladoras sanitarias.
En el ámbito nacional cada uno de los países Iberoamericanos posee sus propios sistemas que garantizan la seguridad en el consumo de los medicamentos. No obstante, es fundamental generar un sistema que sume esfuerzos y que facilite la cooperación a nivel internacional.
Existen muchas iniciativas internacionales, una de ellas se produce dentro del entorno de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI) como una línea temática prioritaria.
Esta temática se ha desarrollado dando cumplimento a dos objetivos estratégicos de la Red EAMI. Por un lado, potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, la eficiencia y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria. Por otro lado, compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria.
Las actividades desarrolladas por la red EAMI comenzaron en el VII EAMI México 2008, con la creación de un grupo de trabajo sobre medicamentos falsificados y fraudulentos. A partir del 2010 se dio un impulso a través de actividades de formación y políticas de cooperación, con el apoyo de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el desarrollo (AECID).
La línea temática se ha ido consolidando gradualmente a lo largo del tiempo mediante las siguientes estrategias:
- Actividades de Formación: Se han celebrado varios Programas Iberoamericanos de Formación Técnica Especializada (PIFTE) organizado por la AECID y la AEMPS en La Antigua, Guatemala (2010); Cartagena de Indias, Colombia (2011 y 2015), y Santa Cruz de la Sierra, Bolivia (2013).
- Alertas de medicamentos falsificados y fraudulentos: un apartado común en el portal web de la Red EAMI. En este apartado se incluyen las alertas emitidas por cada uno de los países miembros como información de dominio público. (Desde el 2010).
- Una Red de Puntos Únicos de Contacto (PUC): que está compuesta por dos delegados designados por cada uno de los países miembros de la Red EAMI, pertenecientes al Departamento o Ministerio de Sanidad o a la Agencia Reguladora de Medicamentos. El delegado es un profesional especialmente cualificado y experimentado en la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos. (Desde 2013).La red de PUCs está coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Sistema FALFRA: un sistema “online” de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica. La fase de pruebas fue entre los años 2012 – 2013, y el inicio de la puesta en marcha fue en enero del 2014.
Sistema FALFRA
El Sistema FALFRA es una herramienta innovadora a nivel mundial desarrollado, gestionado y alojado por la AEMPS que permite:
- Facilitar la notificación y seguimiento de cada notificación de medicamentos falsificados y fraudulentos detectados, tanto dentro como fuera de los canales legales de fabricación, comercialización y/o distribución, y que hayan sido o puedan ser distribuidos dentro del ámbito Iberoamericano.
- Crear una Base de Datos donde se incluyan todos los casos y las notificaciones emitidas, que facilite la gestión de los mismos.
Objetivos del Sistema FALFRA
- Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias.
- Fortalecer las competencias de las Autoridades Reguladoras de medicamentos de los sistemas sanitarios.
- Promover la prevención y la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos.
- Implementar un sistema de intercambio rápido de información, seguimiento y base de datos.
- Servir como base para el desarrollo de actuaciones estandarizadas o protocolizadas “ Protocolo de instrucciones de uso Sistema FALFRA”, adaptada a la idiosincrasia de cada uno de los países.
- Impulsar el desarrollo de acciones coordinadas y eficientes frente a un caso de falsificación.
- Promover la información activa con otros países y/o entidades dentro o fuera del entorno de la Red EAMI que pudieran verse afectados.
Premios del Sistema FALFRA
Ganadores de la Primera Edición de los Premios EU-LAC 2013: Modalidad Gestión Pública
En diciembre de 2014 la Fundación Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) otorgaron el premio EU-LAC 2013 al Sistema FALFRA de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI). La decisión del jurado se basa en la naturaleza birregional, originalidad y potencial de expansión a los demás países de la UE y CELAC donde no se haya todavía implementado.
Los premios EU-LAC se organizan con el objetivo de promover la visibilidad, el conocimiento de modelos de buenas prácticas y la innovación entre ambas regiones.
El jurado, compuesto por cuatro miembros:ex Presidente de Uruguay, el ex Presidente del Parlamento Europeo, el ex Ministro de Relaciones Exteriores del Perú, y el editor The Economist para las Américas.
La entrega del premio fue realizada por la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y Vicepresidenta de la Comisión en Bruselas junio 2016.
Medicamentos falsificados y fraudulentos en internet
La expansión de las nuevas tecnologías, como es Internet, ha incrementado los flujos de información y ha dado lugar a nuevas aplicaciones comerciales. Una de las consecuencias de esta amplia red de comunicación es el crecimiento sostenido que viene experimentando el comercio electrónico.
Entre los productos y servicios que se ofertan y se comercializan a través de Internet, están los medicamentos u otros productos relacionados con la salud (complementos alimenticios o productos sanitarios, entre otros productos de uso y consumo humano).
Sin embargo, estas actuaciones están condicionadas tanto por la normativa que regula la venta de medicamentos en cada país, como por las medidas de control de mercado o nuevas estrategias de investigación que la referida normativa atribuya a las autoridades competentes.
Resultados alcanzados
- Guía básica de investigaciones sobre la venta, a través de internet, de medicamentos falsificados o fraudulentos de Iberoamérica. La guía fue revisada y aprobada en PIFTE Cartagena de Indias, 2015.
- Carta de Intención sobre la implementación del Observatorio Regional de venta de medicamentos por Internet. Esta carta fue firmada por las Agencias Sanitarias de España, México, Colombia, Paraguay y El Salvador y por las Autoridades de regulación en materia de consumo de los países de Centroamérica, en un encuentro celebrado en El Salvador, en enero de 2016.
- Participación en conferencias del Proyecto Europeo FAKESHARE sobre la venta ilegal de medicamentos por Internet. Participaron los PUC de Argentina, Colombia, El Salvador, México y Chile.
Desafíos futuros. Desarrollar las líneas de trabajo y proyectos
- Campañas de comunicación: Concienciación de la sociedad sobre el problema de los medicamentos falsificados y fraudulentos.
- Trazabilidad y dispositivos de seguridad.
- Presencia de principios farmacológicamente activos en complementos alimenticios.
- Toma de muestras, realización de pruebas analíticas, ensayos cualitativos y cuantitativos.
Estas nuevas líneas han sido identificadas e impulsadas mediante los Programas Iberoamericanos de Formación Técnica Especializada (PIFTE) de Santa Cruz de la Sierra (2013) y de Cartagena de Indias (2015).