El Formulario Iberoamericano se concibe como una necesidad existente en la mayoría de los países iberoamericanos de establecer criterios de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales, estos medicamentos son elaborados en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de hospital.

En el VIII EAMI Madrid 2010, se inicia el trabajo con un cuestionario de situación en 18 países de Iberoamérica, se divisa que sólo en tres de ellos existe un formulario oficial de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

En 2012 se da inicio al grupo de trabajo, se actualiza el cuestionario de situación y se realiza una nueva invitación a todos los países de Iberoamérica. El análisis se da a conocer en el IX EAMI Chile, como conclusión se identifican las siguientes líneas de trabajo:

• CalidadNormas de Correcta Elaboración
  Procedimientos Normalizados de Trabajo
  

   

• Galénica y Farmacología
  Monografías comunes

   

• GlobalFormulario Iberoaméricano

Siguiendo esta orientación, bajo el impulso de los expertos, tanto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como de la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), se desarrolla la “Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales”.

En 2013, el grupo de trabajo queda conformado con expertos de ocho países: de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario de Costa Rica, la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) de Chile, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) de Paraguay, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú y la Autoridad Nacional de Medicamento y Productos de Salud (INFARMED) de Portugal.

Guía de Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales

La guía recoge los requisitos mínimos exigidos que permitan establecer un sistema de garantía de calidad apropiado que garantice que las preparaciones se elaboren conforme a buenas prácticas de elaboración, estableciendo las responsabilidades del personal y quedando documentadas todas las operaciones.

Durante el año 2013 y 2014 se desarrolló la guía a través de una dinámica de trabajo de 14 reuniones web-conferencias, múltiples intercambios electrónicos, y una metodología adaptada al grupo, que incluye:

• Elaboración de propuesta por el país líder
• Revisión y comentarios por todos los países
• Consolidado por el país líder
• Revisión de cada capítulo por el grupo en reunión
• Aprobación del texto en el X EAMI El Salvador 2014

Finalmente, el texto fue aprobado por los jefes de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos, en el X Encuentro de Autoridades en Medicamentos de los países Iberoamericanos, celebrado en El Salvador, el 23 octubre de 2014.

En 2015 y 2016, se amplía el grupo de trabajo y queda conformado por expertos de quince países con la incorporación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) de El Salvador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador, el Departamento de Medicamentos de Uruguay, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas de Panamá y la Dirección General de Regulación Sanitaria de Honduras.

Formulario Nacional de España

Ya se puede consultar la tercera edición del Formulario Nacional de España, documento de consulta gratuita que está disponible en formato PDF tanto en la web de la AEMPS, como en la de la Agencia Estatal BOE

Estructura de la plataforma del Formulario Iberoaméricano

El Formulario Iberoamericano contendrá las preparaciones magistrales y oficinales reconocidas como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su preparación, así como la guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad, los criterios de inclusión de monografías, la estructura de monografías.

El establecimiento de estos estándares comunes para las preparaciones magistrales y oficinales, incrementará las garantías de calidad y uso seguro en pacientes iberoamericanos, por lo tanto promoverá la salud pública.

La estructura de la plataforma del Formulario Iberoamericano es el resultado del trabajo alcanzado por el grupo de trabajo consolidado en 2016.