La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento mediante la empresa GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A (GSK) del retiro voluntario del producto ZANTAC de los registros sanitarios 19.666-2-04-11, H6140713 y H7101013.
GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A ha comunicado a la Agencia que tomó la decisión de suspender la entrega y distribución de todas las formas de Zantac como acción preventiva en relación a la detección de nitrosaminas NDMA, clasificada como un probable carcinógeno humano en productos Zantac que contienen Ranitidina.
Lista de productos Zantac afectados por el retiro voluntario, se encuentran en la siguiente tabla (el lote se encuentra con negrilla):
1.¿ ZANTAC 150 mg TABLETAS REGISTRO SANITARIO 19.666-2-04-11
PRESENTACIÓN LOTE FECHA DE EXPIRACIÓN
ZANTAC 150 mg. Tabletas x 20 1720600014 01-2020
ZANTAC 150 mg. Tabletas x 20 1724100017 01/2020
ZANTAC 150 mg. Tabletas x 10 180005351 04-2020
2.¿ ZANTAC 150 mg TABLETAS EFERVECENTE REGISTRO SANITARIO H6140713
PRESENTACIÓN LOTE FECHA DE EXPIRACIÓN
ZANTAC 150 mg. Tabletas Efervescente X 10 180003097 02-2020
ZANTAC 150 mg. Tabletas Efervescente X 10 180011168 05-2020
ZANTAC 150 mg. Tabletas Efervescente X 10 180012281 05-2020
ZANTAC 150 mg. Tabletas Efervescente X 10 180017346 07-2020
3.¿ ZANTAC 300 mg TABLETAS EFERVECENTE REGISTRO SANITARIO H7101013.
PRESENTACIÓNLOTEFECHA DE EXPIRACIÓN
ZANTAC 300 mg. Tabletas Efervescente X 10 180004450 02-2020
ZANTAC 300 mg. Tabletas Efervescente X 10 190008851 01-2021
Ante lo expuesto la Arcsa recomienda:
PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES
- No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del Retiro Voluntario.
- De identificar los lotes antes mencionados, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a la Arcsa.
- Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa GSK.
PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL
4.- No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del Retiro Voluntario.
5.- Suspender de inmediato el uso de los lotes afectados del medicamento objeto del Retiro Voluntario, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
6.- Informar al Arcsa de identificar los lotes antes mencionados.
Invitamos a la comunidad informar sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados a productos de uso y consumo humano, mediante la aplicación para celulares y tablets «Arcsa Móvil», o por el correo: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.