Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.

La AEMPS recomienda respecto al uso de nitrofurantoína:

• Utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas, no como profilaxis con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días, en mujeres a partir de los 3 meses de edad.
• Informar a las pacientes sobre los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos.

La ficha técnica y el prospecto del medicamento comercializado que contiene nitrofurantoína se han actualizado incluyéndose las nuevas restricciones de uso.