La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina, la cual advierte sobre la circulación en el mercado de medicamentos falsificados:

• TRESIBA® FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec. Lote FP52847 y fecha de vencimiento 09/2018, cuyo laboratorio titular ha colocado al lote original un soporte de trazabilidad, por lo que se recomienda a la población no utilizar el producto si no cuenta con una etiqueta autoadhesiva con el código de trazabilidad.

• NOVOMIX® 30 FlexPen®100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica. Lote GT67593 y fecha de vencimiento 09/2018; GTIN (01) 07798058931546. El producto original posee impreso en la solapa inferior de cierre los datos de: GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote. Por este motivo, se recomienda a la población no consumir el producto si no cuenta con N° de serie antecedido por el (21), tomando como referencia las imágenes adjuntas.

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tienen registrados los medicamentos antes mencionados:

 

DATOS DE LOS PRODUCTOS

NOMBRE TRESIBANOVOMIX

PRINCIPIO ACTIVOCada 1 ml de solución inyectable contiene: Insulina Degludec 100 UInsulina Asparto ¿¿ 100 UI

FORMA FARMACÉUTICASOLUCIÓN  INYECTABLESOLUCIÓN  INYECTABLE

REGISTRO SANITARIO67-MBE-081626.507-07-05

VIGENCIA2021-08-042020-07-14

RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTEROEMMERS S.A.ROEMMERS S.A.

TITULAR DE REGISTRO SANITARIONOVO NORDISK A/SNOVO NORDISK A/S

LABORATORIO FABRICANTENOVO NORDISK A/SNOVO NORDISK A/S BAGSVAERD ¿ DINAMARCA

 

Por esta razón, Arcsa recomienda:

A los pacientes:

• De identificar el producto falsificado, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar los productos: TRESIBA FLEX TOUCH INSULINA DEGLUDEC 100U/ml Lote FP52847 y NOVOMIX FLEX PEN INSULINA ASPARTICA BIFÁSICA 100 U/ml Lote GT67593.
• Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento, informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico: vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

A los profesionales de la salud:

• Absténgase de comercializar, recetar y utilizar las presentaciones objetos de esta Alerta.
• De identificar el producto falsificado, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa.
• Notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.

Ante lo expuesto, se hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación ¿Arcsa Móvil¿ o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.