La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), encargada de coordinar a la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), ha publicado dos guías sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que pueden resultar de interés para los miembros de la Red, de acuerdo a su misión de generar conocimiento a través del intercambio de experiencias. Se trata de la Guía de codificación del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano y la Guía para la detección de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) tiene como objetivo recoger, evaluar y registrar en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) las sospechas reacciones adversas a medicamentos notificadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía, así como tratar de identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con el uso de medicamentos.
La Guía de codificación del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano recoge unos criterios comunes de codificación especialmente relevantes que pueden afectar al análisis de la base de datos de sospechas de reacciones adversas. Aborda diferentes aspectos relacionados con la codificación de sospechas de reacciones adversas, criterios generales para la selección de términos de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, por sus siglas en inglés) y otros más específicos en los que se trata de reunir algunos casos especiales de desenlaces y algoritmos que pueden generar dudas y para los que se considera necesario llegar a acuerdos sobre cómo evaluarlos y codificarlos. Adicionalmente, esta guía incluye anexos que agrupan consensos alcanzados en el seno del Comité Técnico del SEFV-H (CTSEFV-H) sobre temas en los que se considere de especial interés el disponer de unos criterios específicos: hepatopatías, alteraciones hematológicas, etc.
Por su parte, la Guía para la detección de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano presenta la metodología utilizada por el SEFV-H para llevar a cabo la detección de señales. Por un lado, detalla los aspectos relativos a la realización de análisis cualitativos, incluyendo análisis caso a caso y análisis de datos agregado. Por otro, muestra cómo realizar los análisis cuantitativos de los datos de FEDRA tanto con el objetivo de identificar posibles señales como de apoyar la decisión de presentar una señal ante el CTSEFV-H. Además, este documento incluye los aspectos a tener en cuenta para realizar una evaluación epidemiológica de causalidad.
Ambas guías pueden ayudar a las autoridades iberoamericanas de medicamentos de uso humano en sus actividades rutinarias de farmacovigilancia tanto en el registro de casos de sospechas de reacciones adversas en las bases de datos como en el análisis de dichos datos para la detección de señales de farmacovigilancia.