- Con fecha de 15 de junio se ha publicado el 6º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 de la AEMPS. La Red EAMI, a través de la información publicada por la AEMPS, seguirá transmitiendo cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.
La Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI), coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se hace eco del 6º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 de esta Agencia. Se muestran, entre otros aspectos, datos generales sobre farmacovigilancia y dosis administradas; notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España; información sobre cada vacuna autorizada, y proyectos de investigación de este campo actualmente en marcha.
Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:
- Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19. Más información en la Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 09/2021.
- COVID-19 Vaccine Moderna: se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
- Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 08/2021). El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
- COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.
Proyectos de investigación
En el proyecto europeo ACCESS, financiado por la EMA, se han calculado las incidencias basales de los acontecimientos de especial interés (AESI) para el seguimiento de la seguridad de estas vacunas en varias bases de datos de historias clínicas informatizadas, incluyendo la base de datos BIFAP (https://vac4eu.org/covid-19-tool/).
Estos datos permiten realizar los análisis necesarios para determinar si los acontecimientos que se notifican son los que se espera que ocurran en la población general.
Asimismo, se ha puesto en marcha el estudio Early-Covid-Vaccine-Monitoring, también financiado por la EMA y en el que participa el equipo BIFAP, para monitorizar en tiempo prácticamente real la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19. Este estudio observacional estima las tasas de incidencia de los AESI después de la vacunación en aquellos grupos de población que están recibiendo la vacuna, con datos procedentes de los registros de la historia clínica electrónica actualizados con periodicidad bi/trimensual.
Cabe destacar que este informe incluye, además, una sección dedicada a preguntas y respuestas frecuentes sobre la seguridad de estas vacunas. Se puede consultar el listado completo aquí.
La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19. Este 6º Informe de Farmacovigilancia de la AEMPS está disponible en https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2021-boletin-fv/6o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunas-covid-19/
Asimismo, se puede acceder en el siguiente enlace a los informes periódicos de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 publicados con anterioridad en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/acciones-informativas/boletines-de-la-aemps/boletin-mensual-de-farmacovigilancia/
La Red EAMI recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano a las autoridades sanitarias competentes.