Resultados fuera de especificaciones para el parámetro disolución en condiciones aceleradas, así como resultados cercanos al límite en condiciones normales, todos ellos obtenidos en estudios de estabilidad. Resultado fuera de especificaciones para el parámetro cristalización en uno de los lotes en estudios de estabilidad.

No se considera probable que los resultados obtenidos tengan efecto en el perfil beneficio/riesgo del producto.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.