Durante el acondicionamiento del producto, el fabricante responsable del proceso detectó un defecto en el mecanismo de ajuste de la dosis de algunas plumas GoQuick Genotropin (presentación 2), el cual ha creado la posibilidad de la administración de una dosis incorrecta al paciente.

Esto significa que en la ventana de memoria de la pluma se observa la dosis correcta mientras que el botón de dosificación gira un clic más, marcando una dosis superior a la de la ventana y la cual puede liberar un volumen extra de 10 ¿L . Este error puede ser detectado por el paciente en cuanto verifique la alineación de la ventana de memoria y el botón de dosificación.

Posterior a la evaluación del defecto del dispositivo, se concluyó que si el paciente sigue las instrucciones para la administración del producto tiene una posibilidad remota de relacionarse con algún efecto adverso.

El Titular de la Comercialización debe realizar la distribución de las unidades existentes junto con una carta destinada a los profesionales de salud explicando la falla del dispositivo de manera que este facilite las instrucciones de uso correcto a los pacientes, así como, la información necesaria sobre qué hacer con el dispositivo de presentarse la falla.