- Estudios realizados en varios países muestran la efectividad de la vacunación y su impacto en la disminución de hospitalizaciones y fallecimientos, tanto en personas de edad avanzada como en profesionales sanitarios y trabajadores esenciales, y en la población general.
- Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
- La Red EAMI, a través de la información publicada por la AEMPS, seguirá transmitiendo cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.
La Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI), coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se hace eco del 5º Informe de Farmacovigilancia de esta Agencia, en el que se muestran, entre otros aspectos, datos sobre dosis administradas y notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España.
Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:
- Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.
- Vaxzevria (AstraZeneca): la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.
- COVID-19 Vaccine Janssen: la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.
Cabe destacar que este informe incluye, además, una sección dedicada a preguntas y respuestas frecuentes sobre la seguridad de estas vacunas. Se puede consultar el listado completo aquí.
La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19. Este 5º Informe de Farmacovigilancia de la AEMPS está disponible en https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2021-boletin-fv/5o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunas-covid-19/
Asimismo, se puede acceder en el siguiente enlace a los informes periódicos de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 publicados con anterioridad en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/acciones-informativas/boletines-de-la-aemps/boletin-mensual-de-farmacovigilancia/
La Red EAMI recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano a las autoridades sanitarias competentes.