- Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
- Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria).
- La Red EAMI, a través de la información publicada por la AEMPS, seguirá transmitiendo cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.
La Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI), coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se hace eco del 4º Informe de Farmacovigilancia de esta Agencia, en el que se muestran, entre otros aspectos, datos sobre dosis administradas y notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España.
Asimismo, este informe ofrece información sobre el proyecto ACCESS (“vACcine Covid-19 tracking readinESS”), financiado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Este proyecto, que comenzó en mayo de 2020, ha preparado una infraestructura europea para el seguimiento de las vacunas de COVID-19, en la que participan diferentes bases de datos de historias clínicas electrónicas de atención primaria y hospitalaria de países europeos (entre ellas, el programa BIFAP que gestiona la AEMPS).
Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles sobre las vacunas disponibles, se ha establecido lo siguiente:
- Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más extensa que la zona de inyección en la extremidad de administración de la vacuna. Se encuentra en estudio la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico).
- Vaxzevria (AstraZeneca): no se considera que la administración de esta vacuna produzca un aumento del riesgo global de acontecimientos trombóticos. Sin embargo, muy raramente se han presentado casos de trombosis de senos venosos cerebrales que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, que actualmente están en investigación (consulte la información actualizada en este enlace). Además, se incluirán las reacciones alérgicas de anafilaxia e hipersensibilidad como reacciones adversas conocidas en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna.
- Hasta el día 21 de marzo de 2021, se administraron un total de 304.715 dosis de COVID-19 Vaccine Moderna, que corresponden a 201.191 personas, ya que 103.524 recibieron la segunda dosis. La mayoría de las personas vacunadas con COVID-19 Vaccine Moderna fueron mujeres (68%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 72% corresponde a personas de entre 18 y 65 años y el 28% a mayores de 65 años. En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 901 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de esta vacuna.
- Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria).
Hasta el 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19. Este 4º Informe de Farmacovigilancia de la AEMPS está disponible en https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2021-boletin-fv/4o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunas-covid-19/
Asimismo, se pueden consultar en el siguiente enlace los informes periódicos de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 publicados con anterioridad en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/acciones-informativas/boletines-de-la-aemps/boletin-mensual-de-farmacovigilancia/
La Red EAMI recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano a las autoridades sanitarias competentes.